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    一、政策与环境 2016年是我国第十三个五年规划开局之年,涉及医药卫生及相关政策发布较多。我们按时间顺序梳理出了中央政府及部委出台涉及到对体外诊断行业有重大影响的政策。具体如下:  1. 十三五卫生与健康规划,部署今后五年深化医药卫生体制改革工作12月21日,国务院常务会议根据国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要,通过“十三五”卫生与健康规划,明确了主要任务:1) 加强重大疾病防治,开展高血压、糖尿病、脑卒中等慢性病高危人群风险评估和重点癌种早诊早治,强化重大传染病、精神疾病、地方病和职业病防治,实施扩大国家免疫规划。加快培养儿科、精神、老年医学、护理等紧缺人才。2) 重点加强基层和临床服务能力,推动医疗服务重心下移和诊疗资源下沉,提高老年人、残疾人、流动人口、贫困户等重点人群健康服务水平。3) 加快创新药和临床急需品种审批上市?;贫幸揭┐写葱路⒄?。促进“互联网+医疗”更大范围应用。完善分级诊疗制度。4) 适应实施全面两孩政策新需求,合理配置妇幼保健、教育、社保等公共服务资源。5) 加快发展健康产业,支持社会力量以多种形式参与健康服务,推动医疗、养老、旅游等深度融合,增加医养资源有效供给。确定了深化医改重点任务:1) 以基层首诊为导向,在居民自愿前提下大力推广家庭医生签约服务。明年在...
    发布时间: 2017 - 03 - 23
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    【行业资讯】2016年CMDE批准了45项创新医疗器械,其中体外诊断8项          继11月15日,CFDA医疗器械技术评审中心(以下称CMDE)公布包括杭州承诺医疗的骶神经刺激系统共计7个创新医疗器械拟进入特批程序后,11月22日,CMDE再次发布了2016年第11号创新医疗器械特别审批申请审查结果公示,拟同意1个申请项目进入创新特别审批程序。        本文盘点了今年截止到2016年12月7日,通过2016年创新医疗器械特别审批申请审查的45款产品;其中有2家公司(标有上标)各有3项产品入围,关于体外诊断的项目(背景为绿色)共有8项。附:近2年获批进入“创新医疗器械特别审批程序”的产品2015年共有29项产品进入CFDA创新医疗器械特别审批申请审查,其中上海微创有2项产品入围,关于体外诊断的项目(背景为绿色)共有5项。2014年共有17项产品进入CFDA创新医疗器械特别审批申请审查,其中先健科技(深圳)有限公司有2项产品入围,关于体外诊断的项目(背景为绿色)共有4项。
    发布时间: 2016 - 12 - 13
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    2016年11月15日,河南省食品药品监督管理局发布关于第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告,指出省局抽取了11个医疗器械注册/备案项目,将对其临床试验真实性和合规性进行检查。每个项目的具体检查时间及安排由检查组另行通知涉及到的相关单位。项目的受理/备案号、产品名称、申请人及临床试验承担单位如下: 临床监督抽查进程回顾:江苏省 2016年11月7日,江苏省食品药品监督管理局发布关于2016年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告,指出江苏食药监局抽取了23个医疗器械临床试验项目,将对其临床试验数据的真实性和合规性实施监督检查。详情点击临床真实性核查,又23个项目中招!查看。 浙江省 2016年11月3日,浙江省食品药品监督管理局发布了医疗器械临床试验监督抽查项目的通告,公布了14个监督抽查项目。其中,14个项目中包括12个IVD试剂,2个医疗器械。详情点击临床真实性核查在继续:14个项目面临检查!查看。 广东局 2016年10月31日,广东省食品药品监督管理局发布关于2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告,公布了10个监督抽查项目,其中包括4个企业的9个体外诊断试剂注册申请,1个医疗器械注册申请。详情点击广东公布《临床真实性核查名单》10个项目9个试剂查看。 CFDA 2016年10月26日,CFDA发布关于2016年第二批医疗器...
    发布时间: 2016 - 11 - 23
    浏览次数:119
    2016年11月22日,国家食品药品监督管理总局发布关于成都恒波医疗器械有限公司停产整改的通告(2016年第152号),指出总局10月组织对该企业进行了飞行检查,发现该企业质量管理体系存在缺陷。该企业对下述缺陷予以确认后,总局责成四川省食药监局责令该企业立即停产整改。以下是存在缺陷的几个方面: 关注CMDRA微信公众号,发送“飞检”2个字可查看2016飞检概况。一、设备方面未配备产品注册标准所要求的驻波比计,而使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中企业应该配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。 二、设计开发方面该企业于2016年1月24日对产品进行设计变更并且实施,但有关工艺文件于2016年6月1日才进行变更,于9月2日再次进行设计更改,但尚未变更相应工艺文件,不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持纪录,必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准的要求。 三、生产管理方面抽查该企业生产的产品,其生产流程卡中主要元器件未明确原材料批号,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。 四、质量控制方面(一)产品出厂检验规范中漏电流检验规程的要求与产品注册标准中规定的对漏电流进行潮湿预处理前和潮湿预处...
    发布时间: 2016 - 11 - 23
    浏览次数:68
    医械飞检!2械企均被停产整改!4大问题值得重视众所周知,今年3月份开始,医疗器械生产领域的飞行检查就如同飓风般席卷医械圈,引起了众多业界人士的高度重视!自4月7日以来,到如今的11月22日,已经有50家医械生产企业遭遇到CFDA的飞检并被公布出来。短短7个月,每月平均下来大概有7家企业被飞检,飞检强度一如人们预想中的猛烈!近日,医械GMP飞检又有新动态:11月22日,国家食药监总局发布《关于成都恒波医疗器械有限公司停产整改的通告(2016年第152号)》(以下简称《通告》)?!锻ǜ妗分赋?,CFDA在今年10月组织对成都恒波医疗器械有限公司进行了飞行检查,发现该企业质量管理体系存在缺陷。且该企业对下述缺陷予以确认后,CFDA责成四川省食药监局责令该企业立即停产整改。以下是该企业存在的4大方面缺陷以及处置方式,可以为大家提供很好的案例参考:一、设备方面未配备产品注册标准所要求的驻波比计,而使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中企业应该配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。二、设计开发方面该企业于2016年1月24日对产品进行设计变更并且实施,但有关工艺文件于2016年6月1日才进行变更,于9月2日再次进行设计更改,但尚未变更相应工艺文件,不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持纪录,必要...
    发布时间: 2016 - 11 - 23
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